Albricias！IVDR CECCertificación para ACCUGENCE®Pproductos  

El 11 de octubre, ACCUGENCE Multi-Monitoring System ACCUGENCE® Multi-Monitoring Meter (Sistema de análisis de glucosa en sangre, cetonas y ácido úrico ACCUGENCE, que incluye el medidor PM900, tiras de glucosa en sangre SM211, tiras de cetonas en sangre SM311, tiras de ácido úrico SM411, etc.)Pasó la certificación Clase C del IVDR.

Con la obtención de la certificación CE IVDR emitida por TÜV SÜD, el organismo notificado de la Unión Europea, se da un paso importante y significativo en el progreso de ACCUGENCE® y se marca un gran avance en el proceso de exploración del mercado extranjero de e-LinkCare.

Acerca de IVDR

El Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) de la UE, que entró en vigor el 25 de mayo de 2017 y se implementó el 26 de mayo de 2022, tiene requisitos más completos y estrictos para la revisión técnica, la evaluación clínica y la supervisión del mercado de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro con el fin de garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos.

De acuerdo con la normativa de la UE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, la obtención de la certificación CE IVDR es una condición necesaria para el acceso del producto al mercado de la UE, es decir, el producto ha obtenido una “visa” para entrar en el mercado europeo.

El hecho de que nuestros productos puedan obtener la certificación CE IVDR demuestra que nuestra ACCUGENCE®El sistema Multi-Monitoreo ha cumplido con los altos estándares de exigencia del mercado de la Unión Europea en términos de calidad, seguridad y eficacia del producto, así como a nivel técnico, ytambiénEl nivel de control de calidad ha alcanzado estándares internacionales.